Contesto finalmente al comentario de Miguel, del 26.2.12. Estoy de acuerdo en que no hay ningún fármaco que valga de manera general para cualquier paciente. Ésto es así en el EWE, pero tambien en otras enfermedades. Lo más que podemos esperar es que un determinado medicamento sea útil para la mayoria de los pacientes, pero no para todos. En ocasiones, podemos detectar determinadas características o síntomas en un paciente concreto que hacen más probable que responda al tratamiento X. En la EWE estamos cerca de conseguirlo, pero esto aún no es doctrina oficial.
Desde los años 90, la aprobación de un medicamento la realiza la Agencia Europea del Medicamento (EMA), con sede en Londres, y tiene validez para toda la Unión Europea. De manera genérica, y sin entrar en detalle, se suelen pedir al menos dos estudios positivos de fase II (centrados en demostrar la eficacia terapéutica del medicamento para cada tipo de enfermedad) y, según el caso, 1-2 estudios de fase III (centrados en la seguridad/toxicidad). Se trata de estudios grandes (con al menos varios cientos de pacientes en cada uno), realizados en muchos hospitales de distintos países. Según el caso, se piden estudios en poblaciones especiales, bien por sus características étnicas, de género, o por padecer de enfermedades concomitantes (insuficiencia renal, etc.). Con frecuencia, este proceso se duplica aen ambos lados del Atlántico, ya que en EEUU la FDA pide algo similar. El problema al que me refería recientemente en el EWE es que los estudios que se han pedido hasta ahora, han tenido una duración demasiado breve (3-6 meses), y ésto compromete con toda seguridad los resultados.
El parámetro de medida principal cuando se hacen estos estudios suele ser la puntución en la escala internacional de SPI, que es un cuestionario específico para las piernas inquietas. Como todo cuestionario, tiene el problema de que se basa en respuestas subjetivas, muy influibles por el placebo, y que varían mucho entre dos individuos diferentes. Cómo puede verse, hay mucho márgen para mejorar, y la prueba que hemos desarrollado recientmente en el IIS, el m-SIT, supone un primer paso.
Muchas gracias por aclarar las cuestiones planteadas. Esto sirve para todos.
ResponderEliminarNo siempre tenemos la oportunidad de hacer preguntas a un prestigioso especialista en EWE, creo que el encuentro digital (diariomedico) debería repetirse, al menos una vez al año. Gracias de nuevo por el esfuerzo realizado.